Câteva sute de tipuri de teste rapide sunt autorizate în UE, dar mai puțin de jumătate sunt recomandate de experții europeni. Care este acuratețea lor reală, cât de bune sunt testele de salivă și cum se efectuează corect un test rapid COVID au explicat pentru Smart Living medici care folosesc astfel de teste în practica de zi cu zi.
Testele rapide antigen sunt relativ ușor de utilizat, oferă un răspuns rapid și nu sunt foarte costisitoare, dar nu reușesc să depisteze toate cazurile pozitive. Sunt mai multe motive pentru care nu dau întotdeauna rezultate corecte. Pe de o parte, poate fi vorba despre sensibilitatea scăzută a acestor teste, mai ales la asimptomatici. Pe de altă parte, rezultatele fals negative pot avea legătură cu încărcătura virală a persoanei în cauză și cu momentul nepotrivit ales pentru testare. Nu în ultimul rând, recoltarea incorectă poate influența rezultatul unui test rapid COVID.
Analizăm pe rând toate motivele pentru care aceste teste dau rezultate fals negative (dar și fals pozitive) împreună cu medicul infecționist Virgil Musta, șef de secție la Spitalul de Boli Infecţioase „Victor Babeş” din Timișoara, medicul de familie Gindrovel Dumitra, vicepreședinte al Societății Naționale de Medicina Familiei, și dr. Alice Grasu, managerul Serviciul de Ambulanță București-Ilfov.
Prețul unui test rapid COVID variază de la 12 la 35 de lei în farmacii și în magazinele online. Testări la costuri reduse (sau gratuite) se pot face și în cele 108 farmacii din 16 județe care primesc gratuit kituri de testare prin Direcțiile de Sănătate Publică. Lista farmaciilor este disponibilă pe platforma Ministerului Sănătății. Testele sunt gratuite, dar farmaciile pot percepe o taxă pentru efectuarea lor.
Câte teste sunt autorizate în UE
În octombrie 2021, în spațiul Uniunii Europene se comercializau 449 de teste rapide antigen. 71 dintre ele erau de salivă, 9 de spută (secreție vâscoasă eliminată prin tuse), 4 de scaun, iar celelalte erau teste nazofaringiene (cu recoltare din spatele foselor nazale) și orofaringiene (cu recoltare din gât).
Despre numărul de teste distribuite pe piața românească nu sunt disponibile informații. Din 11 iunie 2021, un Ordin al ministrului Sănătății a abrogat înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (testele rapide antigen fac parte din această categorie) în baza națională de date. Producătorii nu mai au obligaţia să notifice Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) despre punerea în funcţiune a dispozitivelor pe teritoriul fiecărei țări membre. Reglementarea a venit în urma unui regulament nou al UE, care are ca scop eliminarea unor obstacole puse de statele membre în calea introducerii pe piață a dispozitivelor care sunt conforme cu cerințele spațiului european.
Testele rapide antigen sunt comercializate, așadar, liber în interiorul UE. Este suficient ca ele să poarte marcajul UE pentru a indica faptul că sunt conforme și a fi comercializate în România.
Lista testelor rapide antigen disponibile în spațiul UE poate fi consultată pe platforma Centrului Comun de Cercetare al Comisiei Europene (Joint Research Centre, un serviciu de cercetare și consiliere științifică independentă). Sunt incluse aici date despre acuratețea testelor și informații din literatura științifică. Lista este actualizată constant.
De ce toate testele rapide sunt pentru uz profesional
Testele rapide antigen nu trec printr-un sistem central de autorizare în UE. Dacă vorbim despre teste destinate uzului profesional, producătorii le pot pune pe piață fără o permisiune explicită din partea unei autorități, doar în baza unei declarații de conformitate și după aplicarea marcajului CE. Nu este necesară o autorizare din partea instituțiilor Uniunii Europene (cum ar fi Comisia Europeană), agențiilor europene (Agenția Europeană pentru Medicamente sau Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor) sau autorităților sanitare din statele membre.
În România, Autoritatea Națională a Medicamentului nu autorizează sau omologhează astfel de teste rapide COVID sau alte dispozitive medicale, ci doar supraveghează piața.
Citește și: Durere în gât. E o simplă răceală sau un simptom al variantei Delta a virusului COVID-19?
Regulile sunt diferite pentru autoteste – testele care pot fi utilizate acasă, de persoane fără calificare medicală. Regimul de introducere pe piață este mai complicat în cazul lor. Procedura presupune și implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor dispozitive pentru autotestare. Ele trebuie să îndeplinească mai multe condiții de proiectare, specificate pe site-ul ANMDMR.
Prin urmare, testele de uz profesional sunt mai ușor de introdus pe piață. Acesta este motivul pentru care majoritatea testelor rapide comercializate au în prospect mențiunile: „Numai pentru uz profesional” și „Prelevarea probelor și interpretarea rezultatelor trebuie făcute doar de personal medical calificat”. Din cele 449 de teste comercializate în UE, unul singur este de tip autotest și el nu este comercializat în România.
Mai multe informații despre procesul de autorizare pentru un test rapid COVID sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene.
Care sunt cele mai bune teste rapide antigen
Dintre testele comercializate în UE, Comisia Europeană le-a selectat pe acelea pe care le consideră adecvate pentru utilizare. Mai exact, prin Comitetul pentru Securitate Sanitară (HSC) al UE, a agreat o listă cu testele rapide antigen pe care le recomandă țărilor membre (fără caracter obligatoriu). HSC este format din experți din cele 27 de state membre ale UE și din Norvegia.
La 23 iulie 2021, ultima dată la care a fost actualizată lista, HSC recomanda 138 de teste rapide antigen nazofaringiene și orofaringiene din cele 449 care se comercializează în UE. Toate sunt teste pentru uz profesional.
Citiți aici care sunt testele cele mai bune.
Pe aceeași temă
Citește mai multe
